E4 per capsule HPMC vuote
*È di natura semisintetica, derivato dalla cellulosa vegetale,
*Il problema della reticolazione con gli eccipienti è totalmente assente in quanto il polimero è esente da aminoacidi,
*Può essere utilizzato per una varietà di materiali di riempimento contenenti gruppi aldeidici,
*Si dissolve facilmente in acqua fredda dando una soluzione colloidale grazie alla proprietà di gelificazione termica reversibile,
*Forma un film flessibile di dimensioni controllate,
*L'acqua non agisce come plastificante per HPMC.
Le capsule HPMC non contengono ingredienti di derivazione animale; sono stati sviluppati circa 30 anni fa durante la ricerca di un'alternativa altrettanto efficiente alle capsule di gelatina dura. Dalla loro introduzione, le capsule HPMC hanno acquisito una quota di mercato nel settore globale delle capsule vuote grazie alla loro origine naturale, alla crescente domanda di prodotti vegetariani e all'eccellente stabilità delle capsule con una varietà di API.
Formula HPMCSpecifica
(n-2)/2
OR=-OH、-OCH3、-[OCH2CH(CH3)]nOH oppure-[OCH2CH(CH3)]OCH3
Specifiche della capsula vegetale
Articolo |
Risultati |
||
Tenuta |
grano |
≤1 |
|
Friabilità |
grano |
≤2 |
|
Limite temporale della disintegrazione |
min |
≤15 |
|
Residuo bruciato |
Trasparente |
% |
≤2 |
Semi trasparente |
% |
≤4 |
|
Opaco |
% |
≤6 |
|
Perdita all'essiccamento |
% |
≤8 |
|
Metallo pesante |
ppm |
≤10 |
|
Sale di arsenico |
ppm |
≤2 |
|
Limite microbico |
Numero totaledi aerobicobatteri |
ufc/g |
≤1000 |
Muffe e lieviti totali |
ufc/g |
≤100 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
Non verificato |
|
Stafilococco aureo totale |
ufc/g |
Non verificato |
HPMCSpecifica
Articolo |
Risultati |
||
Viscosità |
ML-E3 |
cp |
2.4~3.5 |
ML-E4 |
cp |
3.6~4.5 |
|
ML-E5 |
cp |
4.6~5.5 |
|
pH |
5.5~7.5 |
||
Materia insolubile in acqua |
% |
<0.4 |
|
Perdita all'essiccamento |
% |
≤4,5 |
|
Residuo bruciato |
% |
<1.2 |
|
Metallo pesante |
ppm |
<10 |
|
Sale di arsenico |
ppm |
<2 |
|
Metossi(2910) |
% |
28.0~30.0 |
|
Idrossipropile (2910) |
% |
7.0~12.0 |
|
Limite microbico |
Numero totaleDi aerobicobatteri |
ufc/g |
≤600 |
Muffe e lieviti totali |
ufc/g |
≤60 |
|
Escherichia coli |
ufc/g |
Non verificato |
Caratteristiche delle capsule vegetali
La capsula ha un'elevata trasparenza e un buon colore.
Buona formabilità e solidità dopo l'immersione nella colla, che favorisce maggiormente la sformatura.
Il guscio della capsula ha uno spessore uniforme e una buona tenacità.
Non contiene cloroetanolo e gli indicatori di metalli pesanti soddisfano i requisiti della Farmacopea statunitense ed europea.
Imballaggio e stoccaggio HPMC
Fusto o busta di plastica in carta rivestita con sacca interna in film di polietilene. Peso netto di ogni bagaglio: 25 kg.
Proteggere dal sole e dalla pioggia durante lo stoccaggio e il trasporto.
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